创新药发展进入快车道

今年一季度，中国药企达成40笔海外授权交易，金额超过2024年全年总金额的二分之一；今年上半年，国家药监局批准上市了43款创新药，其中由中国企业研发制造的有40款。

从政策红利到资本活水，近年来，创新药的发展受到空前关注。连续两年的《政府工作报告》提及创新药，国务院也作出全链条支持创新药发展的重要部署。近期行业主管部门又相继印发《支持创新药高质量发展的若干措施》《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》等，各种支持创新药发展的政策频发。与此同时，资本市场国产创新药频频授权出海，大单频现。当前，我国创新药发展处于怎样的水平？政策支持与资本市场关注对行业带来哪些影响？我国创新药从研发到使用还有哪些待解问题？

量质齐升

7月1日，国家医保局举行新闻发布会，介绍《支持创新药高质量发展的若干措施》有关情况。国家医保局医药服务管理司司长黄心宇在会上介绍，2018年至2024年我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48款，是2018年的5倍以上。

“2025年上半年，国家药监局批准上市创新药达到43款，其中由中国企业研发制造的有40款，跨国企业研发进口的有3款。”在日前举行的第42届全国医药工业信息年会和2025北京·昌平生命科学论坛上，国家药品监督管理局副局长黄果介绍。

创新药不仅数量实现快速增长，品质也在不断取得突破。丹纳赫集团全球副总裁、中国区集团总裁彭阳说：“过去，中国做了很多仿制药，或者跟进国外药物研发方向。这个趋势正在被打破，中国已有很多first in class的创新药走向了临床，现在也有很多创新药以不同的方式走向全球，这说明中国创新药企已经走到了相当成熟的发展阶段。”

作为企业出海的核心策略之一，海外授权交易近年来火热，成为创新药产业发展的重要驱动力。今年5月，三生制药宣布其自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体与辉瑞达成一项总额高达60.5亿美元的授权协议。

从引进海外知识产权到现在反向输出，中国创新药企引起全世界关注。北京君都（上海）律师事务所党支部书记、副主任、高级合伙人岳云介绍，2024年，国产创新药对外授权交易事件数共126起，涉及首付款40.99亿美元，涉及总金额525.77亿美元，同比增长27.39%。今年一季度，中国药企达成40笔海外授权交易，总金额达380亿美元，金额已超过2024年全年总金额的二分之一。

中国投资发展促进协会大健康产业专委会副主任、中国未来科学研究会研究员解奕炯评价，我国创新药已从此前跟随式发展迈入原创性突破的新阶段。当前，出海已成为创新药企发展的重要突破点，创新药海外授权的增长，反映了中国医药研发实力在国际市场的重要地位，中国从仿制药大国向创新药强国跨越前途光明。

多方支持

创新药海外授权交易，吸引了更多资本活水。中研普华产业研究院数据显示，2025年全球生物医药市场规模预计突破1.71万亿美元，中国市场以14.5%的复合增速领跑全球，规模超3.5万亿元人民币。在此背景下，IPO成为创新药企实现技术转化、市场扩张及资本增值的关键路径。

成立于2015年的诺诚健华，见证并参与了中国创新药快速发展的十年。在港交所18A上市规则及科创板第五套上市标准的支持下，尚未实现盈利的诺诚健华已实现A+H两地上市。谈及资本助力，北京诺诚健华医药科技有限公司企业传播执行总监陆春华直言：“创新药是高投入、高风险、长周期的行业，需要耐心资本的大力支持。”陆春华表示，目前，公司在新药研发道路上快速推进，已取得了系列进展。今年一季度，诺诚健华总收入同比增长129.9%，达到3.8亿元，净利润0.14亿元，当季度实现盈利。

“政策方面，医药行业从研发到商业化，都需要政策加持。比如，国家药监局优化创新药临床试验审评审批，推出创新药临床试验‘30日快速审批通道’，旨在进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，缩短新药临床试验申请时间；国家医保局建立每年一调的医保目录动态调整机制，加快创新药进医保。种种政策加持，加速了行业发展。”陆春华表示。

华领医药技术（上海）有限公司自主研发的全球首创新药双功能葡萄糖激酶激活剂多格列艾汀，于2023年底成功纳入国家医保药品目录，目前正加速进入医院和药店。“从2012年开始做临床试验，到2022年获批上市，再到2023年进入医保目录，在这一过程中享受了很多政策红利，比如上市许可持有人制度、专利链接补偿制度，以及近期国家医保局和国家卫生健康委联合印发的《支持创新药高质量发展的若干措施》……从早期研发到产品支付，全链条鼓励创新的各项举措为企业发展提供了很大支持。”公司创始人、董事长兼首席执行官陈力说。

难题待解

“从顶层设计到实施细则，目前出台的一系列支持创新药发展的政策，有效推动了我国创新药产业的提质和增效。”解奕炯表示，尽管我国创新药已取得了不俗成绩，但目前仍处在爬坡期。

在解奕炯看来，创新药发展通常有“三难”，一是研发难，二是进院难，三是支付难。比如研发方面还存在创新药技术难题与原创性药物知识缺口。同时，创新药在临床试验中的复杂性以及创新药风险管理也面临挑战。此外，热门靶点同质化严重，竞争较大，建议在确保数据安全和合规的基础上，为创新药研发提供必要的数据支持。在准入方面，建议建立以患者获益为核心的多维度创新药评价评估体系，以此来体现创新药的临床价值。同时，鼓励医疗机构及时召开药事会，根据患者需求调整创新药的配备，建立临时的创新药绿色通道。

谈及市场准入，深圳市大健康产业联盟秘书长、奥萨医药总经理田敏卿表示，近年来，国家医保局通过创新药准入机制改革，使80%至90%的创新药得以快速纳入医保目录，有力地推动了创新药成果转化，让药品可及性大幅提升。然而，新药进入医疗机构仍然较慢，临床医生对创新药价值的认知也需要更新，且周期较长。此外，基层医生专业知识薄弱使得这一情况更为突出，尤其是乡镇卫生院面临设备短缺、医务人员老化等问题，村医的招募、培养、使用、晋升和激励措施都迫切需要改进。

北京生命科学研究所学术副所长邵峰院士表示，创新药研发要想满足临床需求，涉及科学、技术与临床场景的结合。中国在基础科学研究和治疗技术上虽有进步，但与国际先进水平仍有差距。他认为，产学研脱节是当前创新药研发的薄弱环节，尤其是转化医学环节，需要科研机构和药企共同努力弥补。