医疗器械出海进入爆发前夜 国产脑血管支架获FDA突破性认定 这些赛道望迎估值重塑

如果说现在的国产创新药已经驶于出海的黄金航道，那么最近的国产医疗器械则恰似刚从幕后走出，站在了聚光灯下。

本周三，国产脑血管器械公司赛诺医疗传来好消息：旗下赛诺神畅研发的两款产品——COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，共同获得了美国FDA突破性医疗器械认定，一举成为同领域医疗器械创新的标杆。

进入FDA“绿色通道”意味着一系列的“加速特权”，从而有机会让产品更早抢占市场，建立竞争优势。受此消息影响，赛诺医疗股价连续两天收获20CM一字涨停。

更重要的历史意义在于，这两款器械是全球范围内，首度获得美国食品药品监督管理局（FDA）认可的ICAS（颅内动脉粥样硬化狭窄）治疗产品。其能在保证无神经毒性的前提下，促进血管内皮愈合，降低术后风险，有望惠及全球数百万脑卒中患者。而在过去，由于技术上的限制，患者往往难以得到理想的治疗。

一年前，赛诺医疗董事长孙箭华曾说：“中国是可以做出一些原创产品的，不只是吸收借鉴、受惠于别人，我们也能帮到别人。” 如今看来，这句话成了对公司发展的精准预言。

不仅是FDA的认定，近几年，全球市场已用真金白银为国产医疗器械投下信任票。

据统计，2024年我国医疗器械出口总额达1403.08亿元，同比增长7.3%；2025年仅第一季度，这一数字便达到692.6亿元，同比增长5.03%。弗若斯特沙利文报告指出，未来中国医疗器械出海呈现出明确的发展趋势。企业将加大研发投入，持续提升产品技术含量和质量水平，以满足国际高端市场需求。

对此，国金证券表示，近年来医疗器械各赛道头部公司海外收入占比均在快速提升，在政策支持下预计自有品牌出海相关企业海外市场增长有望进一步加速。

把时间拨到去年年底，可以发现，国产医疗器械出海成势并非偶然。当时国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中鲜明地写道，“加快推进加入国际药品检查合作计划。将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械。”

回到今日，国家医保局一系列举措无疑呼应了上述决策。其与世界卫生组织签署了合作协议，努力将中国特色医保制度的经验分享给世界；鼓励相关地区探索搭建面向东南亚、中亚和“一带一路”其他国家的全球药品器械交易平台，帮助中国医药产品更多更好地走出去。

以投资的眼光来看，中信建投认为，未来医疗器械板块中越来越多的投资机会来自国际化。该机构表示，多家企业2025年国际业务有望实现高增长、业务收入占比持续提升，国际业务长期空间大的公司也有望迎来估值重塑，按赛道分类：

高值耗材：“是否纳入集采及降价幅度”为此板块的关键变量，大多数品类基本已经被纳入集采，对于国产化率高的如冠脉支架、骨科等已经实现国采，短期看集采驱动下的国产替代+渗透率提升，以及集采修复下的盈利提升；长期看出海和品类适应症的拓展。

体外诊断IVD：关注临床诊疗路径。随着集采优化的步步推进，集采“唯低价论”休矣，后续体外诊断集采将更加重视临床需求和产品质量，产品质量好、规模效应强的体外诊断龙头有望获益。

医疗设备：逐季向好。中投标破除唯低价论，价格端会逐步企稳，同时随着招标好转，预计部分企业25Q2业绩将向好，大部分企业将于25Q3好转。