自去年12月第十批药品集采完成之后，时隔半年多，一直处于酝酿中的十一批国家组织药品集中采购（“第十一批集采”）终于启动。
继7月15日官宣第十一批55个集采品种之后，就在最近，国家医保局价格招采司又委托中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、全国工商联医药业商会等单位，开展第十一批集采主要规则的征求意见。
随着《征求意见稿》的流出，至此，第十一批集采的规则已逐渐清晰。
▌《征求意见稿》披露更多细节
因为涉及规则的全面优化，第十一批集采被认为是药品带量采购改革进程中的重要里程碑节点，备受业界瞩目。
近期，国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松在接受《中国医疗保险》杂志采访时表示，国家组织药品集中采购已落地十批，覆盖435种药品，近800家企业中选，涉及代表产品2000余个，改革成效非常显著。有效减轻了患者用药负担，节约了医保基金，降低了医院运营成本，并有力促进了医药产业创新升级。
但随着改革步入深水区，集采仍面临三大挑战：一是部分医患对部分仿制药疗效存疑；二是担忧过度竞争，可能导致“低价等于低质”；三是对医生处方权及患者选择权可能产生的影响。
因此，可以看到的是，第十一批集采以“稳临床、保质量、防围标、反内卷”为核心，尤其注重平衡临床需求与企业理性竞争，瞄准的还是这些以往集采中存在的痛点和难点。
此前，国家医保局在公布55个集采品种的同时，已经对外披露此次集采的部分规则优化细节，包括明确医疗机构可按厂牌报量；优化价差的计算“锚点”，不再简单选用最低报价作为参照等。（详情可见此前报道：第十一批国采启动！55个品种入选这些新规来了）
而随着《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（征求意见稿）》的流出，更多操作性细则也浮出了水面，包括"N-3"动态入围机制、“双复活”规则、防垄断带量封顶条款等关键内容。
业界普遍认为，尽管《征求意见稿》并不等同于最终的方案，但预计两者出入不会很大。
“相比以往，第十一批集采的规则有了非常显著的全面优化。”上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《科创板日报》记者指出。
他表示，这些突出的改进首先体现在对集采品种的筛选更精细化了，除了市场规模和竞争程度，还有多种风险因素被纳入了全面考量范畴，比如专利侵权风险高以及一些临床使用风险较高的品种，都被审慎地排除在了集采之外，以保障临床用药的安全和稳定。
同时，进一步抬高企业资质门槛，保证集采药品的质量；另外，在以往国采中，医疗机构大多按照药品通用名进行报量，而第十一批集采允许医疗机构选择按具体品牌报量，更为尊重医生的临床选择和用药习惯。
竞价规则方面，金春林认为，核心的改进包括过去集采中以“最低价”为基准的1.8倍熔断机制，在第十一批集采中也将做出调整，目的还是为了遏制恶意低价竞争行为。
同时引入低价保护机制，明确口服固体制剂报价不高于0.1元/片（粒）、小容量注射剂报价不高于1元/支、大容量注射剂报价不高于2元/支等情况，企业可不受1.8倍熔断规则限制。
针对部分企业可能存在的不合理低价报价行为，第十一批国采规则特别规定，要求每个品种的报价最低的中选企业对报价合理性作出详细解释，明确承诺不低于成本报价。
除此之外，《征求意见稿》显示，第十一批集采还计划实行“入围复活”和“未入围复活” 两类复活机制，金春林认为，这一新规有利于避免企业盲目追求低价，同时给一时报价失误的企业更多中标机会，能够促进企业之间的理性竞争。
▌价格博弈怎么破？
企业视角下的第十一批集采的新变化同样收获了积极评价。
在一位业内人士看来，此次集采的核心亮点之一就是通过规则设计，最大程度地强化了主流厂牌、进口品牌这两类市场主体的竞争优势。
其中主流企业能够通过临床认可度锁定核心份额，而进口企业则可依托复活机制获得中选机会，“即便首轮报价未达预期，仍可通过梯度降价获得‘复活’资格，这样就给进口企业留出了一定的市场空间”。
该业内人士向《科创板日报》记者表示，这种设计既避免了“劣币驱逐良币”的恶性竞争，又确保了市场供给的多样性，有望实现患者、企业、医保的多方共赢。
不过，他同时也指出，尽管本轮集采通过规则优化缓解了企业的降价压力，特别是能够有效遏制超低价竞争，但由于参与企业数量众多，价格博弈仍不可避免。
十一批集采以“参比制剂+通过一致性评价”企业数量合计达到7家作为竞争格局条件，但实际上，55个品种的大多数药品都有几十家符合竞标资格的企业，而最多入围十家。“因此如果每个厂家都想入围，那就只能无限趋近成本报价。”对方表示。
国家药品集采是为了挤出药价虚高水分，但如何在降价与给予企业合理利润之间取得平衡始终是关键命题。
特别是当前我国仿制药企业数量多，同质化竞争严重，这种过度内卷的行业生态也对集采的实施产生了深远影响：大量企业扎堆申报热门品种，导致部分集采品种的过评企业数量激增。
以第十一批集采为例，可以看到，不少品种的过评企业都是集中在2024-2025年突击完成，还有一些品种，如注射用苯唑西林钠、注射用头孢唑肟钠、二羟丙茶碱注射液、罗沙司他胶囊等，几乎全部的过评企业都是在近两年获批。
因此，在不少人看来，除了医保部门应完善集采竞价规则以外，加强产业政策的协同，如药监部门在审评审批环节强化对同质化品种的风险提示等措施同样必不可少。
闫林（化名）来自上海某三甲医院，长期身处医疗一线。他对集采政策的评价颇具代表性：集采改革的大方向毋庸置疑，但在具体执行层面确实需要持续优化。从第十一批集采的规则调整来看，这种优化改进的趋势很明显，力度很大。"
他特别强调，要确保集采政策发挥最大效益，建立跨部门的协同监管体系至关重要。第十一批集采印证了这一观点——国家药监部门在本次集采中进一步强化了全流程质量监管力度。企业中选后将受到药监局“双百”检查——生产企业100%覆盖、中选品种100%抽检。
"对临床一线而言，药品质量安全始终是第一位的。"闫林表示，"集采不仅要让患者用上便宜药，更要确保用上放心药。第十一批集采通过强化质量门槛和监管力度，在价格与质量之间找到了更好的平衡点。"
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