高端医疗器械发展提速：支持政策呼之欲出 医用机器人等方向有望受益

国家药监局官方平台“中国药闻”发文称，其于今日会议审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（简称《举措》），支持高端医疗器械创新发展。相关政策文件预计将于近日发布。

高端医疗器械的典型产品，包括医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械以及新型生物材料医疗器械等。会议指出，《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

具体而言，《举措》将含有十方面具体措施，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等。

今年3月，国家药监局就《举措》公开征求意见。意见稿提出，加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准；积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术委员会；加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。

据《科创板日报》不完全统计，今年上市公司中在高端医疗器械方面取得进展的有：

联影医疗关联公司5月23日发布“uInterv C550经皮介入机器人”，在CT动态实时影像引导下可远程进行手术，已获国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

翔宇医疗5月21日在互动平台表示，公司重点打造的便携式外骨骼助行机器人已进入小批量阶段，预计年内取得医疗器械注册证、上市销售。此前公司公告称，预计2025年将有7款机器人产品取得医疗器械注册证。

三友医疗5月14日公告称，其控股子公司的“表面多孔聚醚醚酮椎间融合器”通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。

迈瑞医疗4月接受机构调研时表示，从POC应用、心血管应用、妇产应用到瑞影生态，公司全面布局了医学影像的AI智能应用。

东北证券表示，当前，医疗器械行业呈现技术驱动和国产替代并行的特征。高端设备如手术机器人、高端医学影像设备的核心部件研发加速，国产企业逐步突破技术壁垒，部分产品性能已接近国际水平。未来，随着脑机接口、AI医疗等前沿技术的临床转化加速，行业有望进一步向智能化、高端化方向发展。

国元证券认为，整体来看，国产高端医疗器械的创新和商业化落地有望加速，目前大部分高端医疗器械仍然以进口产品为主，进口取代空间较大，预计未来有望持续加速，建议关注相关受益企业。