中国首个原创核药获批上市 核医学“中国方案”破局

2026年4月2日，中国核医药领域迎来历史性时刻。

当日，由百洋医药集团孵化、佛山瑞迪奥医药有限公司（北京吉伦泰医药有限公司控股子公司）申报的1类创新核药“锝佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉伦泰）通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，获得批准上市。这是中国首个自主研发的1类创新核药，也是全球首个用于SPECT（单光子发射计算机断层）显像的广谱肿瘤显像剂。

该药物以整合素αvβ3为靶点，在部分类型肿瘤的显像中展现出与18F-FDG PET/CT金标准无显著差异的鉴别能力，且在特异性、准确性及可及性方面更具优势——SPECT设备普及率更高、检查费用仅为PET/CT（正电子发射断层显像/X线计算机体层成像仪）的十分之一左右。

除了核医学显像领域，近期我国核医学供应链领域也有突破。

据央视新闻今年3月底报道，中国科学院高能物理研究所消息称，大科学装置中国散裂中子源已首次实现医用级阿尔法同位素居里级量产，意味着国内核药产业链原料供应依赖进口的情况将得到改善。

中国首个原创核药获批，主要用于肿瘤等显像

2022年，百洋医药集团对北京吉伦泰医药有限公司（以下简称“吉伦泰”）进行了战略投资，旗下上市公司百洋医药（SZ301015）也获得了包括99mTc-3PRGD2、99mTc-HP-Ark2等多款吉伦泰自主研发的放射性药品商业化权益。

据《每日经济新闻》记者从百洋医药方面了解到，锝佩昔瑞特加肽注射液是中国首个自主研发的1类创新核药、全球首个用于SPECT显像的广谱肿瘤显像剂，也是全球首个以整合素αvβ3为靶点的“First-in-class”（同类首创）药物，主要用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

核医学分子影像作为精准医学的重要组成部分，在肿瘤等重大疾病的早期诊断、分期、预后评价、个体化治疗以及疗效监测等方面发挥着重要作用。

目前，18F-FDG PET/CT是目前多种恶性肿瘤临床影像诊断与分期的金标准，但其局限性也十分显著。从作用机制来说，18F-FDG由于其糖代谢机制，对肿瘤和炎性病变的鉴别特异性较低，鉴别方面存在困难，对患者血糖水平也有较高要求。

而99mTc-3PRGD2作为一种放射性核素偶联药物（RDC），其结构与抗体药物偶联物（ADC）相似，由三部分组成。

99mTc-3PRGD2三期研究结果显示，其在肺部病灶的良恶性鉴别方面与18F-FDG PET/CT没有统计学上的显著差异。在肺癌淋巴结转移评价方面，99mTc-3PRGD2 SPECT/CT的特异性和准确性显著高于18F-FDG PET/CT，纠正了59%的18F-FDG PET/CT显像淋巴结转移假阳性结果，有效提高肿瘤诊断和分期的准确性。

此外，百洋医药方面介绍道，整合素αvβ3作为一种在肿瘤血管生成和癌细胞转移中起到关键作用的跨膜糖蛋白，在肺癌、胶质母细胞瘤、乳腺癌等多种肿瘤细胞表面和肿瘤新生血管内皮细胞中高表达。这种广谱性使其成为全球新药研发的热门靶点，也使得99mTc-3PRGD2有望在多癌种显像领域发挥更大价值。

设备普及率更高、药物制备更简单、临床检查费用更低

99mTc-3PRGD2的另一关键优势在于提高了同类技术的可及性水平。

18F-FDG使用PET成像，其设备配置较少、成本较高，单次检查自费费用在5000元至7000元，且多数地区未纳入医保，同时18F核素制备难度大，需使用回旋加速器；而99mTc-3PRGD2使用SPECT显像，设备普及率相对较高，SPECT单次检查费用在300元到800元左右，且在全国多数地区已纳入医保乙类报销，99mTc作为核医学中用得最多的放射性核素，其制备相对简单，通常可在医院核医学科内使用钼锝发生器获得。

因此，整体而言，与PET影像技术相比，核医学SPECT影像技术其设备普及率高、药物制备简单、临床检查费用低。

值得一提的是，核药这一赛道长期以诺华等跨国药企为主导。根据国金证券研报，截至2024年9月25日，2000年以来全球上市的主要核药产品只有24款，其中有国内企业参与的产品只有4款，其他产品源自诺华、拜耳、礼来等跨国药企。在肿瘤领域，国内核药企业的核药研究数量仅为海外企业的23%。

由于国内获批核药有限，许多患者前往国外就医。北京协和医院核医学科主任霍力2025年初接受记者采访时表示，在新加坡，核药治疗费用约为10万元，算上预约、住宿等其他费用，总花费可达20万元。如果在国内完善治疗流程并自主生产相关药物，患者的治疗费用预计在6万元到8万元之间，总的花费可能将降低一半。

预计到2030年全球放射性药物市场规模达300亿美元左右

截至目前，国内至少已有4款核心的创新用核药产品可供使用。不过需要指出的是，这4款产品中，氯化镭和钇微球为引进产品，诺华的镥药物为进口，真正由国内企业自主研发的1类创新核药即99mTc-3PRGD2，这标志着国产创新核药实现了“从0到1”的突破。

作为一条探索中的创新药赛道，核药市场前景广阔。专注于放射治疗和核医学的市场咨询机构Medraysintell发布数据显示，2019年全球放射性药物市场规模约60亿美元，其中诊断药物占据主要市场，随着越来越多的治疗性药物上市，到2030年全球放射性药物市场规模将达到300亿美元左右。就国内来说，咨询公司Frost&Sullivan预计，未来五年中国放射性药物市场规模的年复合增长率将达21.4%。

然而，《每日经济新闻》2023年12月曾发布题为《创新药融资遇冷核药赛道却诞生最大并购案国内百亿市场实现还需解决多个卡点》的报道，其中提到国内核医学产业链存在诸多痛点。

具体来说，在生产供应方面，国内企业放射性核素原料供应依赖进口，核物房建设需要进一步推动；在生产流通方面，放射性药物流通尚未形成全国性、规范化的放射性药物分销配送渠道；在医院准入方面，核药存在多个壁垒；在临床应用方面，存在供应不足、专业人员少、渗透率低，以及未纳入医保等问题。

但记者也注意到，针对原料供应依赖进口的问题，我国已取得技术突破。央视新闻报道，今年3月，中国科学院高能物理研究所消息称，大科学装置中国散裂中子源近日首次实现医用级阿尔法同位素居里级量产，将加速我国自主化阿尔法核药从实验室走向临床应用。长期以来，锕-225、镭-223等核心治疗用阿尔法同位素完全依赖进口，且货源稀缺，其批量化生产因涉及多重技术壁垒，成为全球公认的行业难题，也制约了我国阿尔法核药产业的发展。

这一成果不仅打破了我国医用阿尔法同位素长期依赖进口的局面，更建立了经济可行的本土化生产路径。经过进一步工艺优化，近期已具备年产居里级铅-212及铋-212的批量供应能力。

可以预见，中国核药产业或将进入技术爆发、全链自主的快速发展黄金期，未来国产核医学技术将真正提升患者的诊疗可及性。