“全球药王”专利到期！千亿市场将迎洗牌

值得一提的是，2月23日，诺和诺德公布的新一代减重药CagriSema的头对头临床试验结果不及礼来，公司股价当日跌超16%。

国产药企梯队突围

据灼识咨询报告测算，国内GLP-1类药物市场潜力可观。预计2032年，用于2型糖尿病治疗的市场规模将达688亿元，用于肥胖症治疗的市场规模将达427亿元，两大核心适应症合计突破千亿。

面对广阔的市场空间，国内十余家药企已提前卡位司美格鲁肽仿制药，形成清晰梯队竞争格局。九源基因、华东医药、丽珠集团等处于第一梯队，相关生物类似药完成三期临床，陆续提交上市申请，有望于2026年集中获批上市。

从布局特点来看，头部企业积极布局原料药+制剂一体化，提前攻克司美格鲁肽合成工艺难点，搭建规模化产能。同时，兼顾仿制药与创新药双线推进，避免同质化低价竞争，抢占中长期市场话语权。除司美格鲁肽外，头部药企还同步布局利拉鲁肽仿制药及多靶点GLP-1创新药，拓宽产品矩阵和适应症，进一步提升市场竞争力。

丽珠集团相关负责人介绍，公司是国内最早提交司美格鲁肽2型糖尿病适应症上市申请的企业之一，该适应症已于2024年10月获受理并处于审评审批阶段，减重适应症Ⅲ期临床正稳步推进。公司依托原料药与制剂一体化等优势布局全球化，已签署十余项海外合作协议，覆盖50余个国家并推进注册工作。

该负责人表示，司美格鲁肽作为全球重磅GLP-1产品，公司选择与原研一致的重组半合成技术路线保障产品相似性，同时前瞻性布局年产能4000万支的国际化生产线，严格遵循相关指导原则规范开展工艺研究，持续强化技术攻关与质量管控，稳步推进产品从研发、验证到产业化的全流程落地。

华东医药负责人介绍，围绕GLP-1靶点，公司已构筑了包括口服片剂、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药相结合的全方位和差异化的产品管线。其中，公司利拉鲁肽注射液利鲁平®是国产首个利拉鲁肽生物类似药，也是国内首个获批肥胖或超重适应症的GLP-1产品，公司目前在研的创新药有全球创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002、双靶点激动剂HDM1005、长效三靶点激动剂DR10624等多款产品，目前均按照研发计划积极推进。

华东医药负责人表示，司美格鲁肽专利到期，标志着该产品从原研独占阶段进入仿创并存的新阶段，将加速国内降糖、减重领域的产品竞争，提升药物可及性，同时也将推动行业在制剂技术、适应症拓展等方面的创新竞争。

价格博弈加剧

随着仿制药批量上市，GLP-1药物市场的高价壁垒将被打破，价格博弈成为行业主旋律。

诺和诺德已提前启动降价策略。今年2月底，诺和诺德宣布，自2027年1月1日起，将下调旗下三个版本的司美格鲁肽产品在美国市场的标价，最高降幅为50%。

国内市场上，原研药价格已率先松动。中国证券报记者查阅某电商平台发现，司美格鲁肽低剂量剂型月治疗费已降至200元左右。

业内预计，国产仿制药获批上市后，终端定价有望较原研药大幅下调，月治疗费用或将进入百元区间，进一步惠及广大患者。

华东医药负责人认为，随着更多国产GLP-1类产品上市，一方面可以丰富临床用药选择，通过市场竞争降低用药成本，显著提升患者可及性，惠及广大2型糖尿病及肥胖症患者；另一方面，可以倒逼行业从仿制向创新升级，推动企业在长效制剂、多靶点药物等前沿领域加大研发投入，促进行业整体技术水平提升。