27日，第十一批国家组织药品采购在上海正式开标，本次国采涵盖55个品种，涉及企业超400家，平均每个品种有14家企业。因本次国采规则相较过往批次全面优化，行业普遍对本次国采过程、企业体感以及拟中选结果十分关注。
“我觉得今年的（集采）制度比之前要好一些，希望以后会更好、更理性。”一位上海的企业代表对财联社记者表示。
财联社记者在现场观察到，在集采常态化的背景下，第十一批国采的企业代表显得更加从容与乐观，在拟中选结果公布后，一些企业代表发出“符合预期”或“比去年好很多”的看法。
28日，国家医保局公布了第十一批国采拟中选结果，272家企业的453个产品获得拟中选资格，预计患者将在明年2月正式用上本批次国采产品。
集采开标药企“赶考” 专家称达到预期效果
27日早上7时许，沪上秋意正浓，位于上海青浦卓越铂尔曼大酒店的会议大厅已人头攒动，由于承接了第十一批国家组织药品集中采购的申报与开标环节，这里成为今日全国医药产业视线的汇聚地。
27日早上7时许，企业代表排队等待递交材料财联社记者摄
7点半，上百家企业代表在预检处排起长龙，开始提交申报材料，据计算平均每个品种参标企业约14家。
现场一位药企代表对财联社记者表示，今年公司只有一个品种——二羟丙茶碱注射剂参与集采，但这个品种竞争企业数量很多，“最后还是要看价格。”
据悉，该品种在本次国采当中申报企业数量最多达48家，关联企业合并后符合申报品种资格的实际申报企业数39家，最多入围企业数10家，竞争较为激烈，2023年中国公立医疗机构终端二羟丙茶碱注射剂销售额为2亿元，虽属于“中小体量品种”，但因无专利限制、临床使用多年，市场需求持续刚性。
在集采常态化背景下，很多企业代表对于报价流程已经“驾轻就熟”，一位代表企业参与竞标的女士比较坦然，她向记者表示，参加集采就跟学生读书、竞技类体育一样，该竞争就得竞争。今年公司有两个品种参加集采，其中一个竞争格局是17进10，10个人抢和20个人抢其实没太大差别，只是淘汰的会多一些。按厂牌报量对企业有一定影响，我们在报价上会考虑这个因素。
在长达两个多小时递交材料后，上午10时整，申报信息公开大会正式启动，会场座无虚席，随后正式开标。
“在现场没有看到以超低价击穿成本报价的。”北京大学公共政策研究中心副主任江滨全程参与了开标过程，她告诉财联社记者，第十一批国采企业报价相比以往更为理性，总体而言达到了预期结果。
南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海对财联社记者指出，从企业反馈看，今年的制度调整成效明显，“说明医保局优化的政策起到了作用，企业心态更平稳，规则也更加理性。”
大品牌议价优势显现 “光脚企业”预期降低
正如上述来自上海的药企代表所言，第十一批国采的相关规则，经历重大优化。
财联社记者了解到，第十一批国家组织药品集中采购坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的总体原则，在医疗机构报量、企业准入及竞价规则等方面进行了系统优化：
在“稳临床”方面，允许医疗机构按通用名或厂牌报量，4.6万家医疗机构中有77%的用量报至具体厂牌，提升了集采结果与临床实际需求的契合度，让更多患者在不更换品牌的情况下享受降价红利，同时，完善了抗生素、儿童适宜剂型等特殊药品的供应规则，保障临床用药稳定；在“保质量”方面，集采进一步提高投标门槛，要求企业具备相应生产经验，且药品和生产线近两年无抽检不合格或GMP违规记录，中选后，药监部门将对中选药品实现“两个全覆盖”——企业检查与产品抽检全覆盖；在“反内卷”方面，政策引入价差控制“锚点”和“复活机制”，每家企业都要作出不低于成本报价的承诺，其中报价较低的企业还要声明报价合理性，说明具体成本构成；在“防围标”方面，国家医保局强化了对关联企业的约束，将存在股权、委托生产、批件转让等关联情形的企业视同一家处理，并探索引入“首告从宽”机制，打破围标联盟。根据最新修订的信用评价制度，围标串标行为将被顶格认定为“特别严重失信”，相关企业将被限制产品挂网。
顾海认为，今年首次引入的“按厂牌报量”机制，是一次具有创造性的制度创新，体现了国家对临床用药自主选择权的重视。“初步数据显示，本轮集采近八成报量来自厂牌报量，这是非常积极的信号，说明医疗机构和医生的临床选择得到了充分尊重，也让更多企业有机会参与进来。”“而且‘按厂牌报量’规则将对行业立项与企业策略产生长期影响。”临床医生更倾向选择有品牌积累、质量稳定的药品，这意味着大品牌的议价优势将逐步显现。
对于第十一批国采最引人瞩目的“按厂牌报量”机制，江滨在大会期间对财联社记者分析称，按厂牌报量的比例在全部报量中占比为77%， “在按厂牌报量的机制下，那么我相信企业会尽最大的努力和最大的诚意来争取中选，总体是比较乐观的。”
对于“按厂牌报量”新规对于行业的长期影响，江滨认为，最大的影响是“光脚企业”的商业化预期将会降低，因为国采现在要求具备连续两年生产上市和销售的经验，而且医疗机构的“报量”也不会聚焦在那些没有被市场充分检验过的品牌商，这类企业以“超低价”冲击中标的冲动就不会很强，而他们恰恰是过去集采中最容易报出极低价格的“主力军”。
同时，新规对企业资质、产品质量和报价区间的要求明显提高。“企业不能再一味追求最低价，而是要在合理成本区间内竞争。”顾海表示，这不仅符合市场经济规律，也对药品质量形成了正向支撑。随着集采政策不断优化升级，不管是中选还是未中选企业，已经意识到“光靠仿制药过度营销挣钱”这条路已经走不通了，只能在维护其原有优势领域的基础上，转型创新药研发。近些年中国创新药行业成果不断涌现，投入不断提升的现象，客观地说，确实也有集采制度不断倒逼的原因。
“另外，医保局通过完善信用评价体系、强化信息公开，规定企业单一产品的量不能超过总量的50%，能防止一家独大，让更多企业主体参与进来，也在制度上为”公平竞争“筑牢底线。”顾海强调。
鏖战到晚上12时许 272家企业获拟中选资格
27日晚上12时许，第十一批国采申报与开标环节落下帷幕，从早上7时半入场，到晚间离开，部分企业代表已经接连鏖战超12小时。
根据第十一批国采拟中选结果，总计272家企业的453个产品获得拟中选资格，国家医保局透露，预计患者将在明年2月正式用上本批次国采产品。
财联社记者注意到，第十一批国采的55个品种涵盖覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病、感染、精神疾病等领域。
其中，备受瞩目的达格列净口服常释剂型总计14家企业获得竞标资格，其中7家企业按照规则一获得拟中选资格，分别是Hetero Labs Limited、南京方生和医药科技有限公司（以岭万洲国际制药有限公司、江苏利泰尔药业有限公司受托生产）、山东鲁抗医药股份有限公司、北京伟林恒昌医药科技有限公司（北京京丰制药集团有限公司受托生产）、M/s Cipla Ltd.，其中两家为印度制药企业。湖南九典制药股份有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司（新华制药（高密）有限公司受托生产）按照规则二再次报价后也“复活”获拟中选。
该品种目前以销售额超80亿元人民币雄踞中国医药市场小分子药物销售额第1位，2024年公立医院销售额为53.52亿元，是第十一批国采中唯一年销售额超50亿元的品种。
儿童流感药市场主流防治药物奥司他韦颗粒，此前占据主要市场份额的东阳光长江药业并未中标，湖南慧泽生物医药科技有限公司（湖南嘉恒制药有限公司受托生产）和成都第一制药有限公司获得拟中选资格，公开数据显示，2024年，该品种在国内公立医院销售额近30亿元。
集采首批外用贴剂品种之一的洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂，也出现了市场份额原主力企业强势“守垒”的一幕，九典制药成功获得拟中选资格。除九典制药外，力强药业、泰德制药亦获得拟中选资格，原研药企第一三共旗下LEAD CHEMICAL CO., LTD.丢标。
还有“全球首个PARP抑制剂”，去年在全国公立医院市场销售额超过十亿的奥拉帕利口服常释剂，参与竞争投标的9家企业当中，四家企业获得奥拉帕利口服常释剂型的拟中选资格，分别是华东医药（西安）博华制药有限公司（杭州中美华东制药有限公司、陕西九州制药有限责任公司受托生产）、西藏金岳医药有限公司（M/s Natco Pharma Limited）、上海宣泰医药科技股份有限公司（江苏宣泰药业有限公司受托生产）、齐鲁制药（海南）有限公司，还有湖南科伦制药有限公司和石药集团欧意药业有限公司可按照规则二再次报价，最终获得拟中选资格。
南京循证生物总经理郭新峰对财联社记者表示，第十一批国采反内卷交出初步答卷，而随着仿制药研发热情更趋理性，仿制药大撞车现象减少，不排除后面批次国家集采中选价格会出现进一步温和回升。
财联社记者此前从国家医保局方面获悉，第十一批国采的相关优化措施不仅体现在本批次集采，在即将开展的高值医用耗材集采、中成药全国联采、国家组织集采药品接续等集采中，也将坚持“稳临床、保质量、反内卷、防围标”原则，推动集采工作规范化制度化常态化开展。
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